臥式沸騰干燥設(shè)備文件要求
11-1供應(yīng)商應(yīng)提供可通過(guò)新版2010GMP審核的標(biāo)準(zhǔn)文件。
11-2須提供文件清單（包括構(gòu)造說(shuō)明、技術(shù)參數(shù)及配置），所有文件資料均須提供紙質(zhì)中文版本和電子版本。
11-3須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)、故障排除說(shuō)明書(shū)。
11-4須提供機(jī)器附屬配件清單,一年內(nèi)易損壞品之建議清單。
11-5須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查)。
11-6供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括IQ 、OQ文件和驗(yàn)證文件，并協(xié)助用戶完成驗(yàn)證確認(rèn)。
11-7須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP。
11-8響應(yīng)文件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表中列出，但所有的文件應(yīng)在終驗(yàn)收通過(guò)前一并提交。
11-9對(duì)供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定：
1、文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁(yè)文件檔案盒或其它形式；
2、所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺寸；
3、所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文；
4、正文標(biāo)題采用仿宋四號(hào)字體，題目加粗，頁(yè)眉加粗。正文中文采用正楷四號(hào)字體，英文字母采用黑體；
5、頁(yè)邊距的設(shè)置：左邊距為3cm，右邊距為1.5cm，上下為默認(rèn)邊距。
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