GSP冷鏈驗證服務(wù)
北京傳感天空為國內(nèi)早開展GSP冷鏈驗證服務(wù)的企業(yè)之一，具有經(jīng)驗豐富的團隊、國內(nèi)的驗證設(shè)備及內(nèi)容完善、邏輯縝密、制作精良的驗證。
我們精研《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及各省市GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則，并得到國家藥監(jiān)總局及各地一線GSP檢查的悉心指導(dǎo)。我們?yōu)閲鴥?nèi)眾多醫(yī)藥公司提供驗證服務(wù)，迄今為止通過率百分之百。
一、驗證目的
確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
二、驗證范圍及項目
冷庫、冷藏車、保溫箱（冷藏箱）、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。
三、驗證標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附件5 驗證管理
四、驗證用具。驗證儀表為我司自主研發(fā)驗證專用溫濕度記錄儀，產(chǎn)品經(jīng)北京長城計量所（原國防科工委304研究所）校準(zhǔn)。
五、驗證參與人員
部門 | 職務(wù) | 分工 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 審批驗證文件，綜合統(tǒng)籌規(guī)劃驗證工作 |
質(zhì)量管理部 | 質(zhì)量管理部經(jīng)理 | 參與起草驗證文件并配合驗證文件的實施，分析驗證數(shù)據(jù)，驗證的總體評價 |
質(zhì)量管理部 | 質(zhì)量管理員 | 配合驗證項目的具體實施，驗證文件整理歸檔 |
北京傳感天空 | 技術(shù)指導(dǎo) | 起草驗證方案，分析原始數(shù)據(jù)，起草驗證 |
六、驗證流程
