緩釋制劑實(shí)驗(yàn)室在線高速納米均質(zhì)機(jī)

緩釋制劑，是指口服后在規(guī)定釋放介質(zhì)中，按要求緩慢地非恒速釋放藥物的制劑，與相應(yīng)普通制劑比較，給藥頻率至少減少，且能顯著增加患者的順應(yīng)性或降低藥物的副作用。

溶解度很低（<0.01mg/ml）的藥物，其本身就有延效作用，因?yàn)樗幬镌谖改c的釋放過(guò)程受藥物溶出的限制。受溶出速度限制吸收的藥物有地高辛、灰黃霉素和水楊酰胺。對(duì)于制備緩釋制劑溶解度的低限為0.1mg/ml。即大于該限度的藥物，才考慮設(shè)計(jì)為緩釋、控釋制劑。因?yàn)樗幬镝尫湃Q于藥物在水性介質(zhì)中的溶解度，若藥物不易釋放，則難以吸收。特別對(duì)擴(kuò)散機(jī)制釋放的緩釋制劑，若溶解度低，則擴(kuò)散驅(qū)動(dòng)力就不足，故影響藥物的釋放。

IKN均質(zhì)機(jī)工作原理：**、快速、均勻地將一個(gè)相或多個(gè)相(液體、固體)進(jìn)入到另一互不相溶的連續(xù)相(通常液體)的過(guò)程的設(shè)備的設(shè)備。當(dāng)其中一種或者多種材料的細(xì)度達(dá)到微米數(shù)量級(jí)時(shí)，甚至納米級(jí)時(shí)，體系可被認(rèn)為均質(zhì)。當(dāng)外部能量輸入時(shí)，兩種物料重組成為均一相。高剪切均質(zhì)機(jī)由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來(lái)的強(qiáng)勁動(dòng)能，使物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強(qiáng)烈的機(jī)械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液），乳液（液體/液體）和泡沫（氣體/液體）。高剪切均質(zhì)機(jī)從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細(xì)的分散乳化，經(jīng)過(guò)高頻管線式高剪切分散均質(zhì)乳化機(jī)的循環(huán)往復(fù)，*終得到穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品。

IKN高速均質(zhì)機(jī)，主要用于微乳液及超細(xì)懸浮液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時(shí)工作，乳液經(jīng)過(guò)高剪切后，液滴更細(xì)膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應(yīng)用。該系列中不同的型號(hào)的機(jī)器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴(kuò)大生產(chǎn)。適宜的溫度，壓力與粘度參數(shù)與DISPERSING一樣。也符合CIP/SIP清潔標(biāo)準(zhǔn)，適合食品及醫(yī)藥生產(chǎn)。

從設(shè)備角度來(lái)分析，影響均質(zhì)效果因素有以下幾點(diǎn)：

1.均質(zhì)頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次式要好）

2.均質(zhì)頭的剪切速率，（越大效果越好）

3.均質(zhì)頭的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒、中齒、細(xì)齒、超細(xì)齒、越細(xì)齒效果越好）

4.物料在分散墻體的停留時(shí)間、均質(zhì)時(shí)間（可以看作同等電機(jī)，流量越小效果越好）

5.循環(huán)次數(shù)（越多效果越好，到設(shè)備的期限就不能再好了。）

線速度的計(jì)算：

剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對(duì)速率。

剪切速率 (s-1) =      v  速率 (m/s)   

               g 定-轉(zhuǎn)子 間距 (m)

由上可知，剪切速率取決于以下因素：

轉(zhuǎn)子的線速率

在這種請(qǐng)況下兩表面間的距離為轉(zhuǎn)子-定子 間距。

IKN 定-轉(zhuǎn)子的間距范圍為 0.2 ~ 0.4 mm  

速率V=  3.14 X  D（轉(zhuǎn)子直徑）X 轉(zhuǎn)速 RPM  /   60

所以轉(zhuǎn)速和分散頭結(jié)構(gòu)是影響分散的一個(gè)*重要因素，*高速分散均質(zhì)分散機(jī)的高轉(zhuǎn)速和剪切率對(duì)于獲得超細(xì)微懸浮液是*重要的

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