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制備微球的常用方法主要有乳化分散法、凝聚法及聚合法三種。根據(jù)所需微球的粒度與釋藥性能及臨床給藥途徑不同，可選用不同的制備方法

1.乳化分散法

乳化分散法系指藥物與載體材料溶液混合后，將其分散在不相溶的介質中形成類似油包水(W/0)或水包油(0N)型乳劑，然后使乳劑內(nèi)相固化、分離制備微球的方法。

影響微球粒徑的因素1.藥物濃度

播報

藥物濃度影響粒徑與藥物加人的方法有關。將藥物加人到微球中有兩種方法:一種是藥物在形成微球的過程中摻入到微球內(nèi)部另外一種是先制備空白微球再吸附藥物從而將藥物加人到微球內(nèi)部。隨藥物濃度增加、微球載藥量增加，微球的粒徑也會變大。

2.附加劑的影響

表面活性劑通過降低分散相與分散介質間的界面張力，改變制備過程中乳滴的大小，從而影響粒徑的大小。不同的表面活性劑制備的微球不一定相同。

分散介質不同對于微球粒徑影響較大。

3.制備方法

粒徑對制備方法的依賴性較大，不同的制備方法可能得到的微球粒徑不一定相同:同一種制備方法采取不同處理過程，得到的微球粒徑也可不同。

4.攪拌速度與乳化時間般來說攪拌速度快，微球粒子小，超聲處理比攪拌法制備的微球粒子更小。乳化時間越長，微球粒子越小。粒度分布越均勻。此外，固化時間和溫度，交聯(lián)劑、催化劑用量和種類，y-射線的強度和照射時間等均對制備的微球大小有影響。理想微球的微觀形態(tài)應為圓整球型或橢圓形實體，形態(tài)飽滿，顆粒的大小應盡可能均勻，微球之間無粘連。通常粒徑在1~250um的稱微球，而粒徑在0.1~1um的稱亞微球，粒徑在10~100nm的稱納米球。微觀形態(tài)的觀察可使用掃描電鏡(SEM)、透射電鏡(TEM)，以及原子力學顯微鏡(AFM)。SEM是目觀察微球形態(tài)使用廣泛的方法，被用于表面及切面形態(tài)的觀察。TEM分辨率高，適用于亞微球、納米球粒徑測定。AFM優(yōu)點之一是分辨率高，與SEM相比，不需要對樣品進行金屬噴鍍，避免了噴鍍后對樣品的表面形態(tài)造成的破壞，并且AFM允許在液態(tài)環(huán)境下觀測樣品，而SEM則不行。但是AFM缺點是觀察范圍窄，得到數(shù)據(jù)不具有統(tǒng)計性，適合單個粒子表面形態(tài)的觀察

2.粒徑及粒徑分布測定

粒徑及粒徑分布是影響微球制劑釋放行為的關鍵因素。粒徑測定有多種方法。而粒徑的分布除了可用粒徑分布圖表示，還可用多分散性指數(shù)(PD)和跨距表示?？缇嗯c多分散性指數(shù)數(shù)值越小，表示粒徑分布越均勻。此外，還可以用抽針實驗粗略地考察微球粒徑。針規(guī)格(針長和針徑)與給藥途徑有關，肌肉注射通常使用較長較粗的針，而皮下注射使用的針則較短較細

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3體外釋放度及突釋率的測定

在微球釋放的初階段，吸附在微球表面的藥物會通過擴散作用而快速釋放，稱為突釋效應。突釋效應可能導致人體內(nèi)藥物濃度在短時間內(nèi)迅速升高，并使得藥物效期縮短，是限制微球廣泛應用的關鍵問題，因此在質量控制過程中關注突釋率這一指標。2010版中國藥典規(guī)定，微球在開始0.5h內(nèi)的釋放量不得超過40%。目主要通過體外釋放度實驗考察微球的突釋效應。2010版中國藥典收載的釋放度測定法包括槳法、籃法、杯法，用以上方法測定釋放度不僅需要大量的樣品，而且釋放后測得的藥物濃度偏低已無法滿足檢驗要求。目報道的微球制劑體外釋放度測定方法主要有

在線式高剪切乳化機就是、快速、均勻地將一個相或多個相(液體、固體、氣體)進入到另一互不相溶的連續(xù)相(通常液體)的過程。而在通常情 況下各個相是互不相溶的。當外部能量輸入時，兩種物料重組成為均一相。由于轉子ga0速旋轉所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機械效應帶來的強勁動能，使物料在定、轉子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和濡流等綜合作用，形成懸浮液(固/液)，乳液(液體/液體)和泡沫(氣體/液體)。從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，shun間均勻精細的分散乳化，經(jīng)過高頻的循環(huán)往復，#終得到穩(wěn)定的XXX產(chǎn)品。BR2000系列在線式高剪切乳化機具有fei常高的剪切速度和剪切力，粒徑約為0.2-2微米可以que保ga0速分散乳化的穩(wěn)定性。該設備可以適用于各種分散乳化工藝，也可用于生產(chǎn)包括對乳狀液，懸浮液和膠體的均質混合。高剪切分散乳化機由定/轉子系統(tǒng)生的剪切力使得溶質轉移速度增加，從而使單一分子和宏觀分子媒介的分解加速。三在線式分散乳化機，主要應用于處理大量乳液和生成超細懸乳液。由于同時用三個工作頭(轉子和定子)進行處理，可獲得很窄的粒徑分布，獲得更小的液滴和顆粒，因而生成的混合液的穩(wěn)定性更好。分散頭容易更換，適合于各種不同的應用。不同的機器都有相同的轉速和剪切率，這樣便于規(guī)模擴產(chǎn)。符合CIP和SIP的清潔標準，因此te別適合于食和藥品生產(chǎn)。

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