醫(yī)藥用純水設備, 制藥用水設備, 醫(yī)用純水設備

　　● 純化水工藝

　　原水→原水增壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→級反滲透→PH調節(jié)裝置→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(推薦工藝)

　　原水→原水增壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→級反滲透→中間水箱→中間水泵→離子交換設備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(傳統(tǒng)工藝)

　　原水→原水增壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI設備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(新工藝)

　　● 對工藝用水的要求

　　藥品生產企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產的精制s、洗滌等工序所用的水。水的名稱應避免和水的制造過程有關，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學和微生物的角度根據(jù)質量指標對水進行分類(如中國藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來可能還會有更好得方法)。

　　注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得，化學純度高達 99.999% ，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。

　　● 純化水標準

　　藥品生產用水要求參考 純化水標準參考 純化水檢測方法

　　二級反滲透定義:

　　二級反滲透是以采用反滲透的產水作為原水，進行第二次反滲透的凈化，產水導電率≤3μs/cm。在飲用純凈水方面已廣泛應用。反滲透技術常應用于預除鹽處理， 能夠使離子交換樹脂的負荷減輕90%以上，樹脂的再生劑用量也減少90%。因此，不僅節(jié)約運行費用，而且還利于環(huán)境保護。反滲透獨特水處理技術是其他凈水方法如蒸餾、電滲析、離子交換等無法達到的。

　　應用提示：

　　1、 醫(yī)藥業(yè)無菌、無熱源純化水制取;

　　2、 生物醫(yī)藥用水;

　　3、 醫(yī)療血液透析用水;

　　4、 飲用純凈水、飲料用水的制取;

　　5、 電子工業(yè)用高純水的前處理系統(tǒng);

　　6、 鍋爐補給水的制取;

　　7、 化裝品配料用水;

　　8、 白酒勾兌用純水、啤酒制取用純水。

　　水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產過程及藥物制劑的制備。 中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據(jù)各生產工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。藥品生產企業(yè)應確保制藥用水的質量符合預期用途的要求。

　　制藥用水的原水：通常為飲用水。

　　制藥用水的制備從系統(tǒng)設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控、檢測和制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應定期進行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經(jīng)過驗證。

　　飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》 飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。

　　純化水： 為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規(guī)定。 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 純化水有多種制備方法，應嚴格監(jiān)測各生產環(huán)節(jié)，防止微生物污染，確保使用點的水質。注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規(guī)定。

　　注射用水：可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。 為保證注射用水的質量，應減少原水中的細菌內毒素，監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產環(huán)節(jié)，并防止微生物的污染。應定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應經(jīng)過驗證確保水質符合質量要求，例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下存放。

　　滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。滅菌注射用水灌裝規(guī)格應適應臨床需要，避免大規(guī)格、多次使用造成的污染。

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